研发基于BiTE技术平台的双特异性抗体 安进提早布局中国市场

作者:转自CPhI制药在线      浏览: 557      发布时间:2020-03-16

3月4日,CDE受理公示了安进生物在研新药AMG 199的国内临床申请。AMG 199是一款基于BiTE技术平台的双特异性抗体,拟用于转移性胃癌和胃食管交界。

资料来源:CDE

提早布局中国市场

2019年10月上旬,安进启动了AMG 199的Ⅰ期临床试验,拟招募70名受试者,旨在探究用于MUC17阳性转移性胃癌和胃食管交界癌患者的最大耐受剂量及推荐的Ⅱ期临床试验剂量,整个试验预计将在2024年3月完成。

据报道,我国每年胃癌的新发病例67.9万例,死亡49.8万例,全球近一半的新发胃癌患者和死亡病例发生在中国,国内的胃癌治疗药物是一个潜力的大市场。此次,安进在海外进行Ⅰ期临床的同时国内申报临床,提前进行AMG 199的布局,凸显出对中国抗肿瘤药物市场的重视。

基于BiTE技术平台的在研产品储备

2012年,安进耗资12亿美元收购Micromet公司后获得了后者的BiTE技术平台。目前,安进正在广泛的难治性肿瘤类型中,探索BiTE创新疗法的潜力。

据统计,在产品管线储备方面,目前安进共有47项临床研究,包含了20项Ⅲ期临床研究,5项Ⅱ期临床研究及22项Ⅰ期临床研究。其中,基于BiTE技术平台的免疫疗法共有12项,除了Blinatumomab用于小儿急性淋巴细胞白血病治疗处于Ⅲ期临床阶段之外,其他的在研项目均处于Ⅰ期临床,在研适应症覆盖了前列腺癌、转移性胃和胃食管交界癌及多发性骨髓瘤等多种适应症。

资料来源:公司官网

BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品

2018年3月,安进Blinatumomab经FDA批准上市,商品名为Blincyto,用于首次或第二次完全缓解后MRD≥0.1%的pre-B ALL成人及儿童患者的治疗。基于单臂II期临床研究BLAST的积极结果,欧盟委员会于2019年1月批准扩大了Blincyto单药治疗的适应症,用于首次或第二次完全缓解后微小残留病(MRD)≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人患者的治疗。

值得一提的是,Blincyto是安进BiTE技术平台诞生的首个双特异性抗体产品,也是全球首个获批的CD19-CD3双特异性BiTE免疫疗法。

Blinatumomab能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。

在上市获批之前,Blinatumomab已获得了FDA和EMA授予的治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定,包括急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、毛细胞白血病、幼淋巴细胞白血病和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病(MCL)等。

在中国市场中,安进于2019年提交了Blincyto的上市申请,目前已经被纳入到优先审评审批程序中。

新旧交替 业绩可期

安进于1月30日公布了2019年度业绩,全年实现总收入233.62亿美元,同比负增长。

在老产品的市场中,来自Mylan/Bicon、Coherus的培非格司亭类似药新获批上市,这两款药物分别以比原研低33%的价格销售,瓜分了安进Neulasta原有的市场空间;用于治疗慢性肾脏病患者常见并发症继发性甲状旁腺功能亢进的Sensipar因为专利到期和仿制药竞争,销售额从2018年17.74亿美元的峰值直接缩水到5.51亿美元;Epogen及Neupogen的销售表现亦不佳。这几款核心老产品业绩剧烈下滑,导致安进的年度总收入同比下了滑2%。

在新产品领域,安进近些年获批了多款创新药物,包括了用于多发性骨髓瘤治疗的Kyprolis、用于高脂血症的Repatha、用于继发性甲状旁腺功能亢进的Parsabiv、用于急性淋巴细胞白血病的Blincyto、用于偏头痛的Aimovig及用于骨质疏松的Evenity。目前,这些创新药物已经逐渐成长起来,合计贡献的销售额超过了30亿美元。

在产品储备方面,安进基于BiTE技术平台的在研产品储备是不可忽视的新生力量。Blincyto的成功上市已经为BiTE技术平台的商业化提供了一个很好的范例,众多处于临床阶段的在研产品有望在未来为安进带来丰硕的收获期,业绩可期。

转自CPhI制药在线:https://mp.weixin.qq.com/s/r4vSZjY8M48xI0aQuUqxaw

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